• Festlegung einer Regulierungsstrategie für den Marktzugang
• Erstellung/review/freigabe der technischen Dokumentation
• Erstellung von Produktrisikomanagement-Dateien nach EN ISO 14971
• Klinischer Bewertung
• PMS-System überwachung
  • Periodic Safety Update Report (PSUR) und
  • Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) gemäß den MDR-Leitlinien.

• Klinischer Bewertungsplan, einschließlich Literaturrecherchen, Strategien und Berichtserstellung (CEAR) für Medizinprodukte.
• Studienprotokoll, studienbezogene Dokumente gemäß ISO14155, Studienbericht und Unterstützung bei Publikationen.
• SOPs für Audit nach EMA rechtlinien und ICH-GCP.
• Planung und Berichterstattung von Biokompatibilitätsaktivitäten gemäß der Reihe EN ISO 10993.

• Unterstützung bei der Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen (QMS)  nach ISO13485:2021.
• Person responsible for regulatory compliance (PRRC) für KMUs
• Netzwerk internationaler Kooperationspartner
• Unterstützung bei Markteintrittsstrategien in internationalen umfeld. 
• Audit Vorbereitung/ Schulungen

• Klinisches Studienprotokoll (CSP) / Klinischer Prüfplan (CIP) gemäß GCP und ICH E6 (R3)
• Klinische Studienberichte (CSRs), Patientenberichte
• Prüferinformationen (IBs), Prüfpräparatdossier (IMPD)
• Einverständniserklärungen (ICFs), Patienteninformationsblätter (PIS) / Patienteninformationsbroschüren (PIL)
• Benutzerhandbücher und Gebrauchsanweisungen (IFUs)
• Gemeinsame technische Dokumente für EMA-Einreichungen gemäß ICH M4-Leitlinie (klinische Teile von Modul 2)
• Sicherheitsaktualisierungsberichte
• Manuskripte für Fachzeitschriften
• Abstracts und Poster für Konferenzen
• Fallstudien und Berichte, Post-Market Clinical Follow-up-Verfahren
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Compliance und Qualitätssicherung
• Auditberichte
• Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
• Anträge auf Fördermittel und Finanzierung

Projektmanagement

• Koordination von Schreibprojekten
• Zeit- und Budgetmanagement