MDR und IVDR: Fünf entscheidende Fragen zur Einhaltung beantwortet
Autorin: Pawandeep Kaur Bollinger, PhD
Da die Fristen für die neue Medical Device Regulation (MDR) und die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) näher rücken, müssen Unternehmen schnell handeln, um die Einhaltung sicherzustellen. Hier sind fünf kritische Fragen und Antworten, die Ihnen bei der Vorbereitung helfen und die Bedeutung der frühzeitigen Einbindung eines Regulierungsexperten hervorheben.
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Die Geheimnisse der Leistungsanforderungen für Medizinprodukte
Autorin: Pawandeep Kaur Bollinger, PhD
Im Bereich der Medizinprodukte sind Leistungsanforderungen von einem Schleier aus Komplexität und Strenge umgeben. Diese Anforderungen sind nicht nur Kästchen, die abgehakt werden müssen, sondern komplexe Standards, die sicherstellen, dass Geräte unter verschiedenen Bedingungen zuverlässig und sicher funktionieren. Wenn Hersteller sich durch das Labyrinth der regulatorischen Anforderungen navigieren, wird das Verständnis und die Erfüllung dieser Leistungsanforderungen entscheidend.
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Machbarkeitsstudien für Medizinprodukte: Harmonisierung, Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen
Autorin: Pawandeep Kaur Bollinger, PhD
Frühzeitige Machbarkeitsstudien (EFS) sind entscheidend für die Beschleunigung der Entwicklung innovativer Medizinprodukte, insbesondere im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Diese Studien liefern vorläufige Sicherheits- und Leistungsdaten, die es Entwicklern ermöglichen, Designs zu iterieren und Risiken zu adressieren, bevor umfassende klinische Studien durchgeführt werden. Allerdings bleibt die Harmonisierung der EFS-Rahmenbedingungen in Europa eine Herausforderung. Dieser Blog beleuchtet die aktuelle Landschaft, hebt kooperative Initiativen hervor, identifiziert Lücken und bietet Perspektiven zur Verbesserung.
Qualität im Gesundheitswesen sicherstellen: Ein tiefer Einblick in die Good Storage and Distribution Practices der WHO für medizinische Produkte
Autorin: Pawandeep Kaur Bollinger, PhD
Die globale Lieferkette im Gesundheitswesen ist ein komplexes Netzwerk, das Hersteller, Distributoren und Gesundheitsdienstleister umfasst. Die Sicherstellung der Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte – von Arzneimitteln bis hin zu Medizinprodukten – erfordert strenge Kontrollen während der Lagerung und des Vertriebs. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) adressiert diese Herausforderungen durch ihre *Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (GSDP), ein grundlegendes Rahmenwerk zur Aufrechterhaltung der Produktintegrität von der Herstellung bis zum Patienten. Dieser Blog beleuchtet die wesentlichen Elemente dieser Richtlinien und deren Bedeutung für die Stakeholder im Gesundheitswesen.
Medizinisches Schreiben: Neue Horizonte in MedTech und Kombinationsprodukten
Autorin: Pawandeep Kaur Bollinger, PhD
Medizinisches Schreiben wird oft mit der Pharmaindustrie in Verbindung gebracht, doch seine Auswirkungen reichen weit darüber hinaus. In den Bereichen Medizintechnik und Kombinationsprodukte, wo Innovation auf strenge regulatorische Anforderungen trifft, dient medizinisches Schreiben als Rückgrat der Produktentwicklung, Compliance und des Markterfolgs. Dieser Blog untersucht, wie spezialisiertes medizinisches Schreiben MedTech-Unternehmen dabei unterstützt, komplexe regulatorische Landschaften zu navigieren, die Kommunikation mit benannten Stellen zu verbessern und die Patientensicherheit zu fördern.
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