Autorin: Pawandeep Kaur Bollinger, PhD
Medizinisches Schreiben wird oft mit der Pharmaindustrie in Verbindung gebracht, doch seine Auswirkungen reichen weit darüber hinaus. In den Bereichen Medizintechnik und Kombinationsprodukte, wo Innovation auf strenge regulatorische Anforderungen trifft, dient medizinisches Schreiben als Rückgrat der Produktentwicklung, Compliance und des Markterfolgs. Dieser Blog untersucht, wie spezialisiertes medizinisches Schreiben MedTech-Unternehmen dabei unterstützt, komplexe regulatorische Landschaften zu navigieren, die Kommunikation mit benannten Stellen zu verbessern und die Patientensicherheit zu fördern.
Was macht medizinisches Schreiben in der Medizintechnik einzigartig?
Medizinisches Schreiben in der Medizintechnik unterscheidet sich vom traditionellen pharmazeutischen Schreiben aufgrund der technischen Komplexität der Geräte, der Integration von Software/Hardware und sich entwickelnder Vorschriften wie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und FDA’s 21 CFR Part 820. Dennoch können medizinische Schriftsteller mit Pharma-Hintergrund schnell in die Erstellung regulatorischer Dokumentation einsteigen, die sich auf Design History File (DHF), Risikomanagement und nutzer- oder patientenzentrierte Kommunikation konzentriert. Wichtige Bereiche umfassen:
♦ Klinische Bewertungsberichte (CERs), technische Dokumentation (TD) und Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) müssen den MDR/IVDR-Anforderungen entsprechen.
♦ Übersetzung von technischen Daten in Risiko-Nutzen-Analysen für Regulierungsbehörden.
♦ Erstellung klarer Gebrauchsanweisungen (IFUs) und patientenorientierter Materialien zur Minimierung von Fehlern.
Besondere Erkenntnis: Im Gegensatz zu Arzneimitteln erfordern selbst niedrigrisikogeräte (Klasse I) nach MDR klinische Bewertungen, was systematische Literaturrecherchen und Evidenzsynthese erfordert – eine Aufgabe, in der medizinische Schriftsteller hervorragend sind.
Kann medizinisches Schreiben den Erfolg von MedTech vorantreiben?
Einreichungen bei benannten Stellen enthalten oft kritische Informationslücken, was zu Verzögerungen führt. Medizinische Schriftsteller strukturieren TDs mit standardisierten Formaten (z.B. eCTD, Anhang II und III oder STED-Format) und gewährleisten Klarheit und Vollständigkeit. Darüber hinaus synthetisieren sie Daten aus präklinischen Studien, klinischen Studien und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu kohärenten CERs und erfüllen so die Erwartungen benannter Stellen an Sicherheit und Leistung. Kombinationsprodukte (z.B. medikamentenbeschichtete Stents) erfordern eine doppelte Compliance mit sowohl Geräte- als auch Arzneimittelvorschriften. Medizinische Schriftsteller können helfen, Daten zur Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Gerät in Einreichungen zu integrieren oder spezifische Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen (z.B. FDA’s 21 CFR Part 4).
Die Lücke zu benannten Stellen überbrücken
Die Lücke zu benannten Stellen überbrücken" kann durch die Standardisierung von Inhalten, die Hervorhebung kritischer Daten und die Nutzung digitaler Tools vereinfacht werden. Standardisierte Vorlagen reduzieren Verwirrung, während die Zusammenfassung von Sicherheits- und Leistungsdaten eine schnellere Bewertung ermöglicht. Digitale Plattformen automatisieren Einreichungen und gewährleisten die Compliance mit regulatorischen Anforderungen
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