Autorin: Pawandeep Kaur Bollinger, PhD
Die globale Lieferkette im Gesundheitswesen ist ein komplexes Netzwerk, das Hersteller, Distributoren und Gesundheitsdienstleister umfasst. Die Sicherstellung der Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte – von Arzneimitteln bis hin zu Medizinprodukten – erfordert strenge Kontrollen während der Lagerung und des Vertriebs. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) adressiert diese Herausforderungen durch ihre *Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (GSDP), ein grundlegendes Rahmenwerk zur Aufrechterhaltung der Produktintegrität von der Herstellung bis zum Patienten. Dieser Blog beleuchtet die wesentlichen Elemente dieser Richtlinien und deren Bedeutung für die Stakeholder im Gesundheitswesen.
Was sind die Good Storage and Distribution Practices der WHO?
Die GSDP-Richtlinien der WHO, die in Anhang 7 der Technischen Berichtsreihe 1025 (2020) dargelegt sind, bieten ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem zur Risikominderung entlang der gesamten Lieferkette. Diese Praktiken betonen:
1. Integration von Good Storage Practices (GSP) und Good Distribution Practices (GDP): Sicherstellung, dass Produkte unter geeigneten Bedingungen (z.B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit) gelagert und ohne Qualitätseinbußen vertrieben werden.
2. Zusammenarbeit der Stakeholder: Hersteller, Großhändler, Logistikdienstleister und Distributoren müssen eng zusammenarbeiten, um Risiken wie Fälschungen, Verunreinigungen oder unsachgemäße Handhabung zu adressieren.
3. Risikomanagement: Proaktive Identifizierung und Minderung von Risiken in jeder Phase, von der Beschaffung bis zur Lieferung.
Warum Compliance wichtig ist -
Die Einhaltung der GSDP-Richtlinien der WHO bietet greifbare Vorteile:
- Regulatorische Übereinstimmung: Erleichtert die Einhaltung internationaler Standards und den Marktzugang in Regionen wie der EU oder Asien.
- Risikominderung: Verringert die Wahrscheinlichkeit von Produktrückrufen, finanziellen Verlusten oder Schäden für Patienten.
- Verbesserter Ruf: Zeigt das Engagement für Qualität und stärkt das Vertrauen von Aufsichtsbehörden und Kunden.
Implementierung von GSDP: Strategien für den Erfolg
Für Organisationen, die diese Praktiken einführen möchten, sollten die folgenden Schritte in Betracht gezogen werden:
1. Lückenanalyse: Bewertung der aktuellen Prozesse anhand der WHO-Anforderungen zur Identifizierung von Verbesserungsbereichen.
2. Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Entwicklung klarer Protokolle für Lagerung, Transport und Risikobewertung.
3. Technologieintegration: Investition in Überwachungstools (z.B. IoT-Sensoren) und digitale Aufzeichnungssysteme.
4. Audits durch Dritte: Einschaltung akkreditierter Stellen zur Validierung der Compliance und Identifizierung von Lücken.
5. Kontinuierliche Schulung: Förderung einer Qualitätskultur durch regelmäßige Workshops und Updates zu regulatorischen Änderungen.
Schlussfolgerung
Die GSDP-Richtlinien der WHO sind nicht nur eine regulatorische Checkliste, sondern ein strategisches Rahmenwerk zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Für Beratungsunternehmen bietet die Unterstützung von Kunden bei der Implementierung dieser Praktiken Chancen für den globalen Marktzugang und operationelle Exzellenz. Durch die Priorisierung von Qualität in jeder Phase der Lieferkette können Stakeholder sicherstellen, dass lebensrettende medizinische Produkte sicher und effektiv zu den Patienten gelangen.
Referenzen: WHO TRS 1025 Anhang 7 (2020), und EU GMP Compliance.
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